一、人員凈化類

1.潔具專用清洗存放間

很多只做走道放潔具，沒獨立房間，GMP 必卡。

2.洗衣間 + 潔凈衣物存放間

潔凈服清洗、烘干、存放獨立空間，極易被忽略。

3.雨具 / 外來物品寄存間

訪客、員工隨身物品無專屬存放，容易帶入潔凈區。

二、物料凈化與緩沖類

1.物料脫外包間

直接把外包裝拉到車間門口，缺少獨立脫包除塵間，雜菌、粉塵帶入。

2.包材緩沖暫存間

包材滅菌后無獨立過渡緩沖，直接進生產區，流線不合規。

3.備品備件潔凈存放間

維修工具、備用過濾器、配件無專屬潔凈存放區。

三、微生物專屬必配

1.陽性對照室（獨立負壓單間）

很多合并到檢測室，不獨立、無單獨排風，生物安全不通過。

2.菌種保藏專用隔離間

只放冷庫角落，不做獨立隔間、雙人雙鎖、獨立管控。

3.厭氧培養專用隔間

只做普通培養室，沒預留厭氧獨立小間與排風點位。

4.微生物留樣觀察室

成品、菌種、批次留樣無獨立房間，隨便堆放。

四、清洗滅菌與污物類

1.器皿預清洗間

只設滅菌間，缺少前期粗洗、浸泡、去污獨立空間。

2.廢棄物負壓暫存間

隨便找角落堆放，不做獨立負壓、密閉、冷藏暫存。

3.廢液收集消殺專用間

沒單獨規劃，后期臨時加罐、亂走管道，防滲、環保都不達標。

五、倉儲冷鏈容易漏

1.待檢區、合格區、不合格區獨立分隔間

只做大倉庫，不物理分區，GMP 分區管理不達標。

2.陰涼庫、低溫冷庫獨立機房

只做冷庫房間，漏配專屬制冷機房、散熱檢修空間。

3.危險品試劑專用存放間

菌種試劑、化學試劑無獨立防爆隔離間。

六、機電配套隱蔽功能間

1.空調凈化機房、排風處理機房

前期不預留面積，后期擠占車間潔凈區。

2.純水制備間、儲罐間

隨意塞走廊，無獨立隔間、防水防滲、通風散熱。

3.配電控制室、應急 UPS 機房

沒單獨規劃，后期亂布線、不符合防爆潔凈要求。

七、輔助辦公質控漏項

1.質控獨立辦公室、數據檔案室

和生產混在一起，無獨立安靜辦公與資料歸檔區。

2.巡檢休息緩沖間

潔凈區人員輪休、更衣過渡缺少專屬小緩沖間。