一、人員凈化類

1.潔具專用清洗存放間

很多只做走道放潔具，沒(méi)獨(dú)立房間，GMP 必卡。

2.洗衣間 + 潔凈衣物存放間

潔凈服清洗、烘干、存放獨(dú)立空間，極易被忽略。

3.雨具 / 外來(lái)物品寄存間

訪客、員工隨身物品無(wú)專屬存放，容易帶入潔凈區(qū)。

二、物料凈化與緩沖類

1.物料脫外包間

直接把外包裝拉到車間門口，缺少獨(dú)立脫包除塵間，雜菌、粉塵帶入。

2.包材緩沖暫存間

包材滅菌后無(wú)獨(dú)立過(guò)渡緩沖，直接進(jìn)生產(chǎn)區(qū)，流線不合規(guī)。

3.備品備件潔凈存放間

維修工具、備用過(guò)濾器、配件無(wú)專屬潔凈存放區(qū)。

三、微生物專屬必配

1.陽(yáng)性對(duì)照室（獨(dú)立負(fù)壓?jiǎn)伍g）

很多合并到檢測(cè)室，不獨(dú)立、無(wú)單獨(dú)排風(fēng)，生物安全不通過(guò)。

2.菌種保藏專用隔離間

只放冷庫(kù)角落，不做獨(dú)立隔間、雙人雙鎖、獨(dú)立管控。

3.厭氧培養(yǎng)專用隔間

只做普通培養(yǎng)室，沒(méi)預(yù)留厭氧獨(dú)立小間與排風(fēng)點(diǎn)位。

4.微生物留樣觀察室

成品、菌種、批次留樣無(wú)獨(dú)立房間，隨便堆放。

四、清洗滅菌與污物類

1.器皿預(yù)清洗間

只設(shè)滅菌間，缺少前期粗洗、浸泡、去污獨(dú)立空間。

2.廢棄物負(fù)壓暫存間

隨便找角落堆放，不做獨(dú)立負(fù)壓、密閉、冷藏暫存。

3.廢液收集消殺專用間

沒(méi)單獨(dú)規(guī)劃，后期臨時(shí)加罐、亂走管道，防滲、環(huán)保都不達(dá)標(biāo)。

五、倉(cāng)儲(chǔ)冷鏈容易漏

1.待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)獨(dú)立分隔間

只做大倉(cāng)庫(kù)，不物理分區(qū)，GMP 分區(qū)管理不達(dá)標(biāo)。

2.陰涼庫(kù)、低溫冷庫(kù)獨(dú)立機(jī)房

只做冷庫(kù)房間，漏配專屬制冷機(jī)房、散熱檢修空間。

3.危險(xiǎn)品試劑專用存放間

菌種試劑、化學(xué)試劑無(wú)獨(dú)立防爆隔離間。

六、機(jī)電配套隱蔽功能間

1.空調(diào)凈化機(jī)房、排風(fēng)處理機(jī)房

前期不預(yù)留面積，后期擠占車間潔凈區(qū)。

2.純水制備間、儲(chǔ)罐間

隨意塞走廊，無(wú)獨(dú)立隔間、防水防滲、通風(fēng)散熱。

3.配電控制室、應(yīng)急 UPS 機(jī)房

沒(méi)單獨(dú)規(guī)劃，后期亂布線、不符合防爆潔凈要求。

七、輔助辦公質(zhì)控漏項(xiàng)

1.質(zhì)控獨(dú)立辦公室、數(shù)據(jù)檔案室

和生產(chǎn)混在一起，無(wú)獨(dú)立安靜辦公與資料歸檔區(qū)。

2.巡檢休息緩沖間

潔凈區(qū)人員輪休、更衣過(guò)渡缺少專屬小緩沖間。