普通細胞實驗室（科研）依據(jù)潔凈室規(guī)范、BSL-2 生物安全要求，目標：防止細胞污染、保證實驗可重復(fù)；無藥品監(jiān)管強制核查，屬于機構(gòu)內(nèi)部管理。驗證以靜態(tài)指標為主，動態(tài)一般僅做抽查，無飛檢壓力。
CGT GMP 實驗室依據(jù)《 GMP》《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》、藥典三部、生物安全、環(huán)評，產(chǎn)品屬于生物藥，目標：杜絕污染、交叉污染、混淆、錯配，保障患者安全，全流程可追溯；驗證資料是 CDE / 藥監(jiān)局現(xiàn)場核查核心材料，動態(tài)監(jiān)測是硬性要求。
潔凈等級普通細胞房：常用 C 級（十萬級），操作在超凈臺 A 級，一般只做靜態(tài)粒子；動態(tài)不強制常態(tài)化監(jiān)測。CGT 制備區(qū)：B 級背景下 A 級（隔離器可 C 級背景 A 級）；靜態(tài) + 動態(tài)都必須驗證、定期監(jiān)測，浮游菌、沉降菌、表面菌同步采集；A 區(qū)檢出微生物需要鑒定到種，開展偏差調(diào)查、CAPA。
壓差、氣流組織驗證普通細胞房：只測穩(wěn)定壓差，一般不做氣流流型、煙霧測試，偶爾測一次。CGT：必須做氣流流型測試、煙霧示蹤、氣流短路風險確認；負壓房間（陽性、支原體擴增、樣本拆包）驗證負壓穩(wěn)定性、防止倒灌；不同風險排風系統(tǒng)獨立驗證，生物排風 HEPA 原位檢漏、熏蒸消毒驗證，記錄可追溯。
環(huán)境監(jiān)測計劃普通：月度 / 季度抽檢，超標一般內(nèi)部整改即可。CGT：建立正式環(huán)境監(jiān)測 SOP，規(guī)定采樣點、頻次、警戒限 / 行動限；超標啟動偏差、調(diào)查、糾偏，所有記錄納入質(zhì)量體系。
普通細胞房：超凈臺、CO?培養(yǎng)箱、離心機、冰箱，做校準 + 簡單 OQ，PQ 基本省略；設(shè)備臺賬簡單。CGT：所有直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備，全套 IQ/OQ/PQ：
冷鏈系統(tǒng)：液氮罐、程序降溫儀、超低溫冰箱，溫度分布驗證（滿載、空載、開門挑戰(zhàn)）、斷電恢復(fù)驗證、報警聯(lián)動驗證；
生物安全柜、隔離器：定期檢漏、自凈時間、消殺效果驗證；
凈化空調(diào)、排風系統(tǒng)：風量、換氣次數(shù)、過濾器檢漏、故障切換、UPS 聯(lián)動驗證；
計算機化系統(tǒng)（LIMS、門禁、冷庫監(jiān)控、電子記錄）：GAMP 計算機化系統(tǒng)驗證，權(quán)限分級、審計追蹤，不可隨意刪除記錄；普通科研細胞房幾乎不做審計追蹤驗證。
普通細胞房：不需要正式工藝驗證；細胞只是實驗材料，批次之間允許差異，不用鎖定工藝參數(shù)。CGT 強制：
工藝驗證 PV：連續(xù)成功 3 批同步工藝驗證，證明工藝穩(wěn)定、產(chǎn)品質(zhì)量可控；變更（試劑、設(shè)備、工藝參數(shù)）需要變更評估、再驗證；
物料與原輔材料驗證：血清、培養(yǎng)基、磁珠、載體、耗材要有供應(yīng)商審計、質(zhì)量標準、入廠檢驗；種子庫、細胞主庫 / 工作庫建庫檢定（STR 鑒定、支原體、無菌、內(nèi)外源病毒、復(fù)制型病毒檢測）；
樣品全鏈條防混淆驗證：樣本標識、掃碼流轉(zhuǎn)、分區(qū)隔離、傳遞窗聯(lián)鎖、權(quán)限管控驗證；自體 CAR-T 這類一對一產(chǎn)品，防混淆是核查紅線。
普通細胞房：檢測方法沿用文獻，方法不做驗證；支原體、無菌只是實驗篩查。CGT：所有放行檢測方法必須做方法學驗證（無菌、支原體、內(nèi)毒素、活率、效力、載體拷貝數(shù)、殘留雜質(zhì)等），確認準確度、精密度、檢出限、特異性；檢測區(qū)（尤其支原體 PCR 三區(qū)、陽性對照間）獨立驗證交叉污染風險。
普通細胞房：生物安全柜定期年檢；廢液高壓簡單記錄，消毒程序僅內(nèi)部 SOP。CGT：
生物廢氣 HEPA 過濾系統(tǒng)、排風負壓聯(lián)鎖、風機失效報警、原位熏蒸消毒效果驗證；
滅菌工藝驗證：高壓滅菌器 BI/PI 驗證、空間熏蒸（VHP）的分布、殺滅效果驗證；
生物廢棄物、廢液、陽性廢棄物的收集、轉(zhuǎn)運、滅活全流程驗證。
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