一、核心合規布局

1. 三區嚴格劃分，三線要分流

1. 區域劃分一般生產區→緩沖過渡區→十萬級 / 萬級潔凈區；核心工序（末道清洗、組裝、初內包裝）設置在車間內側高潔凈區；打磨、鉆孔、清洗、廢棄物處理全部放在外圍負壓區。
2. 人流（單向不折返）換鞋→脫外衣（一更）→洗手→穿潔凈服（二更）→風淋室→潔凈生產區；單獨設置潔凈區退出緩沖門，出入口分離，禁止原路折返。
3. 潔物流（單向工藝流線）原料外清脫包→貨淋 / 物料氣鎖→原料暫存→加工組裝→初包裝→成品暫存→成品出口；原料入口與成品出口即便同側外墻，也采用雙廊道隔墻分隔，縱深進料、側向出貨，杜絕同走廊往返折返。
4. 污物流（獨立負壓通道）廢料、廢包材密閉收集→污物緩沖間→獨立污物出口，不穿越任何潔凈走道。

2. 舊廠房改造重點優化項（高頻整改內容）

• 密集立柱優化：柱子盡量布置在隔墻外側，無法移出則圓弧全包，消除氣流死角與積塵區；隔斷沿柱網直線排布，不隨意切割房間造成渦流；

• 產塵工位隔離：打磨、鉆孔間做成獨立密閉負壓房間，加裝集塵排風，僅用傳遞窗和潔凈區對接，阻擋粉塵侵入內包裝工位；

• 雙扉滅菌鍋穿墻隔斷：筒體孔洞氣密封堵，潔凈側與普通側分設兩級氣鎖緩沖，兩門電子互鎖，配套逐級壓差，杜絕室外空氣倒灌；

• 房間出入口管控：常態化人員出口增設互鎖緩沖間；僅消防疏散門可直通室外，保持長期密閉；

• 吊頂全部分區封堵，杜絕夾層串氣、濕氣互竄、氣溶膠橫向擴散。

二、潔凈圍護結構施工標準

1. 墻體與吊頂

   75mm 玻鎂巖棉凈化彩鋼板，全高封堵至樓板；所有隔墻頂板相互獨立斷開，阻斷頂部氣流互通；所有陰角做 R50 圓弧收口，無清潔死角。

2. 地面

   無縫環氧自流平地坪，墻地圓弧止水坎，防水防滲，防止污水漫流。

3. 門窗與封堵

   氣密凈化門 + 雙層密封條 + 門底毛刷；管線穿墻孔洞全部中性硅膠密封；觀察窗采用雙層中空密閉玻璃。

三、空調通風與壓差系統（環境穩定核心）

1. 潔凈等級配置

• 二類無菌耗材（注射器、敷料）：D 級十萬級；

• 三類植入、介入器械：C 級萬級背景，初包裝工位增設 A 級層流 FFU。

2. 壓差梯度（單向氣流不可逆）

3. 環境參數

四、WOL全流程一站式交付

1. 現場實地勘測，結合原有梁柱、層高、荷載出具工藝平面布局圖；

2. 凈化隔斷圍護、圍護結構密封施工；

3. AHU 凈化空調、排風系統、壓差自控、電氣給排水安裝；

4. 分區調試、氣流平衡、壓差整定、自凈時間測試；

5. 全程配合第三方檢測與藥監現場核查，出具整改配套圖紙文件。

WOL專業承接 醫療器械潔凈車間 改造建設

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